试验暂停!特朗普寄予厚望的新冠疫苗出事故,加速研发惹争议,美欧九大药厂集体作出一个承诺……

特朗普近期不止一次表示,他对新冠肺炎疫苗在11月3日大选日前准备就绪感到“乐观”(www.jkbn.net)。但是,被他寄予厚望的一款新冠疫苗,却由于志愿者出现状况,不得不在最后关头中断临床试验。

在全球疫苗竞赛中处于前列的阿斯利康(AstraZeneca)新冠疫苗,一直以来,被美国总统特朗普寄予厚望。

此前,有媒体曾报道,特朗普想给这款处在临床试验最后阶段的疫苗提供审核便利,从而在美国大选前发布,提振自己的选情。

在9月7日美国劳动节的新闻发布会上,特朗普还重申“疫苗研发工作将在短期内完成,甚至可能在10月完成”。

然而,当地时间9月8日,这家总部位于英国的制药企业宣布,由于其中一名志愿者出现不明原因的疾病,公司暂停新冠病毒疫苗的第三阶段临床试验。受此影响,阿斯利康在美国上市的股票周二盘后交易重挫8%。

目前各国都在加快研发新冠肺炎疫苗,但在追求速度的同时,疫苗的安全性也频遭质疑。

据The Verge报道,9月8日,包括阿斯利康、强生、葛兰素史克在内的九家制药公司CEO承诺,他们生产的任何新冠疫苗都将按照“高道德标准和健全的科学原则”进行开发和测试。

暂停三期临床试验

一般来说,一款疫苗研发要经过三期临床试验,其结果达到相关要求后再开始准备大规模生产。但世界卫生组织(WHO)负责人表示,疫苗进入三期临床试验并不意味着研发快要成功。这意味着疫苗第一次被投入到更多健康民众中进行试验,以观察疫苗是否能保护他们免受天然感染。

根据WHO的统计数据,截至9月8日,全球有34款产品处于临床研究阶段,进入三期临床的产品有8项,145款产品处于临床前阶段。

阿斯利康与牛津大学联合开发的新冠疫苗是最早进入第三阶段临床试验的疫苗,被视为有望投放市场的主要候选疫苗之一。

目前为止,阿斯利康获得的疫苗订单数仅次于辉瑞制药(BioNTech)。富途证券发布数据显示,辉瑞目前已经获得了近7亿剂的订单,约135亿美元,阿斯利康也获得了欧洲地区的4亿剂订单。

对于这次暂停试验,阿斯利康在一份声明中说,“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据,暂停疫苗试验。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。”

根据《柳叶刀》7月发布的研究,该疫苗在第一阶段和第二阶段的试验中,60%的志愿者出现了副作用,包括发热、头痛、肌肉疼痛和注射部位有反应,这些副作用被描述为“轻度或中度”,并在试验过程中消退。

目前,尚不清楚英国暂停试验是否会对美国第三阶段试验计划产生影响。根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的数据,美国第三阶段试验计划招募约3万名志愿者。

加速审批引争议

俄罗斯作为疫苗研发“第一梯队”的国家,早在8月11日就注册了全球首款预防新冠病毒感染的疫苗,由加马列亚流行病学和微生物学国家研究中心与俄罗斯直接投资基金共同研发,疫苗被命名为“卫星-V”。注册后,至少有20个国家(包括阿联酋、沙特阿拉伯、印度尼西亚、菲律宾、墨西哥、巴西和印度)表示有兴趣获得该疫苗。

9月7日,俄罗斯卫生部长穆拉什科宣布,将在临床试验第三阶段中对志愿者进行“卫星-V”疫苗接种。9月8日,俄罗斯卫生部宣布,“卫星-V”在通过必要的质量检测后已经获得批准,投入到民用通流,预计将在近期向各地区交付。

俄罗斯计划到2020年底将疫苗的产量提高到2亿剂,并向俄罗斯国内提供3000万剂。

美国这场疫苗竞赛中当然也不甘示弱,5月中旬,特朗普宣布一项名为“曲速行动”的计划,加速新冠疫苗、药物、检测等方面的科研,并表示期待今年年底前研发出新冠疫苗。

目前,已有几款候选新冠疫苗在美国启动三期临床试验,包括美国生物技术企业莫德纳公司研发的mRNA-1273疫苗、美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司合作研发的一款mRNA疫苗,以及英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制的AZD1222疫苗等。

特朗普近期不止一次表示,他对疫苗在11月3日大选日前准备就绪感到“乐观”。与此同时,他还将矛头直指美国食品药品监督管理局(FDA),指责FDA刻意加大疫苗和疗法试验的审批难度,试图将疫苗正式投入使用的时间推迟到大选之后。

但是据《华盛顿邮报》报道,“曲速行动”首席顾问蒙塞夫·斯拉维曾指出,虽然在10月底或11月初之前准备好分发新冠疫苗是“有可能的”,但是“可能性很小”。不过,一旦紧急使用许可要求的所有条件都得到满足,那么新冠疫苗就有可能获批。

据美国全国广播公司报道,美疾控中心主任罗伯特·雷德菲尔德8月底在一封信函中说,美疾控中心已与美国医药批发企业麦克森公司签约,有望在今年秋天向全美各地卫生部门和医疗机构分发数亿剂新冠疫苗。

美国疾病控制和预防中心近日要求各州做好11月1日前“大规模”分发新冠疫苗的准备。

对此,美国传染病专家福奇当地时间9月9日表示,即使美国疾控中心要求各州在11月1日之前准备好分发疫苗设施,新冠疫苗也不太可能在大选前准备好。他称,疫苗很可能在“今年年底”前准备就绪,到2021年才可被提供给美国公众“广泛接种”。

由于目前美国尚无新冠疫苗完成三期临床试验,加上美疾控中心所说的时间靠近美国大选时间,此举引起美国各界广泛关注并引发争议。不少公共卫生专家担心,FDA可能迫于特朗普政府的压力,在疫苗完成测试之前审批通过。

《今日美国》报道称,数十名医生、护士和卫生官员在接受采访时表示,他们对联邦政府这一决定感到担忧。美国流行病学专家也表示,美国公众对接种疫苗的抵制程度令人担忧,即便能生产3.3亿剂新冠疫苗,如果没人愿意接种,那也毫无意义。

近日,《今日美国》公布了美国萨福克大学联合进行的一项民意调查,结果显示,出于对美国政府疫苗研发计划的不信任,有三分之二的美国民众表示他们不会在第一时间接种新冠疫苗。

这是一项对1000名美国人展开的民意调查,44%的受访者表示,在别人接种疫苗之前,自己不会首先接种,23%的受访者表示,他们根本不会接种新冠疫苗。

九家药企为疫苗安全性宣誓

对于疫苗的安全性质疑,9月8日,阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克、强生、默沙东、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家生物制药企业CEO宣布了一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交新冠疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。

疫苗的安全性和有效性,都会经过全球专业监管机构的评估和确认,如FDA。FDA已为新冠疫苗的研发作出了明确的指导准则,并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准。具体而言,FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验,需要有恰当的研究设计以及来自多元人群的大量参与者。

在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下,九家企业CEO宣誓,永远以接种人的安全与健康为第一要务。在开展临床试验和严谨的生产过程中,始终秉持科学和伦理的高标准。三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择,包括适合全球广泛使用的疫苗。

此外,世界卫生组织总干事新冠疫情应对特使、英国帝国理工学院全球卫生创新研究所联合主任大卫·纳瓦罗表示,在抗击疫情过程中,各国政府内部以及国际间都需要更好地协调应对行动,在病毒检测、疫苗研发、疾病治疗等科研领域的协调十分必要。

纳瓦罗说:“疫苗研究需要在确认候选疫苗以及建立疫苗有效性和安全性准则方面加强协调,为各国的相关认证提供支持……就如何最终大规模生产疫苗以及为人群注射疫苗找到最好方式。我非常欣慰世界卫生组织已为此建立了相关机制。”

记者 李曦子

编辑 程慧

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